Спрощення процедури реєстрації імпортних лікарських засобів - Peregrin Capital Group
Your protection and comfort
during legal proceedings
September 5, 2016 Спрощення процедури реєстрації імпортних лікарських засобів

31 серпня 2016 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України № 558 від 8 серпня 2016 року «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», що спрощує процедуру реєстрації імпортних лікарських засобів. Відповідно до змін в законодавство, державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів. Інформація про подані заяви про державну реєстрацію лікарських засобів буде оприлюднюватися на офіційному веб-сайті Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу повинні додаватися матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентними органами держави, з якої будуть імпортуватися медикаменти, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації і органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником.

Граничний строк розгляду зазначених матеріалів на реєстрацію імпортного лікарського засобу становить 10 робочих днів.

На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України МОЗ приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом країни з якої імпортуються ліки) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі).

Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу є подання не в повному обсязі документів, виявлення в таких документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу.

Міністерство охорони здоров’я України у своїх роз’ясненнях, стосовно спрощення процедури реєстрації, зазначило, що процедура передбачатиме:

  • подання разом з заявою про реєстрацію лише матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє, зразки з упаковки лікарського засобу з маркуванням, інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
  • під час розгляду реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не буде проводитися.

Можемо сподіватися, що у зв’язку з взяттям країною курсу на забезпечення громадян доступними, якісними, ефективними медикаментами, запровадження більш спрощеної процедури реєстрації, дозволятиме наповнити український ринок ліками з країн з суворою системою перевірки якості лікарських засобів.

January 18, 2019 В Україні будуть введені нові засади соціальних послуг

17 січня 2019 р. Верховна Рада України прийняла Закон «Про соціальні послуги», який визначає основні організаційні та правові засади надання соціальних послуг, спрямованих на профілактику, подолання складних життєвих обставин та мінімізацію їх наслідків, особам, які перебувають у складних життєвих обставинах.

January 8, 2019 З 1 січня 2019 року починають діяти нові правила двосторонньої торгівлі з ЄС

З 1 січня 2019 року між Україною та Європейським Союзом у двосторонній торгівлі розпочато застосування положень Регіональної конвенції про пан-євро-середземноморські преференційні правила походження.

December 17, 2018 Реформування державних і комунальних ЗМІ: стан та перспективи

Відповідно до Закону України «Про реформування державних і комунальних друкованих засобів масової інформації», 31 грудня 2018 року є останнім днем, коли засоби масової інформації можуть здійснити роздержавлення, в іншому випадку – їх свідоцтво буде анульовано Міністерством юстиції України і вони не матимуть права випускати газети або журнали.