Спрощення процедури реєстрації імпортних лікарських засобів - Peregrin Capital Group
Your protection and comfort
during legal proceedings
September 5, 2016 Спрощення процедури реєстрації імпортних лікарських засобів

31 серпня 2016 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України № 558 від 8 серпня 2016 року «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів», що спрощує процедуру реєстрації імпортних лікарських засобів. Відповідно до змін в законодавство, державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів. Інформація про подані заяви про державну реєстрацію лікарських засобів буде оприлюднюватися на офіційному веб-сайті Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу повинні додаватися матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентними органами держави, з якої будуть імпортуватися медикаменти, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації і органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником.

Граничний строк розгляду зазначених матеріалів на реєстрацію імпортного лікарського засобу становить 10 робочих днів.

На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України МОЗ приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом країни з якої імпортуються ліки) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі).

Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу є подання не в повному обсязі документів, виявлення в таких документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу.

Міністерство охорони здоров’я України у своїх роз’ясненнях, стосовно спрощення процедури реєстрації, зазначило, що процедура передбачатиме:

  • подання разом з заявою про реєстрацію лише матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє, зразки з упаковки лікарського засобу з маркуванням, інструкції про застосування лікарського засобу, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
  • під час розгляду реєстраційних матеріалів експертиза матеріалів реєстраційного досьє, поданого регуляторному органу, який зареєстрував цей лікарський засіб, не буде проводитися.

Можемо сподіватися, що у зв’язку з взяттям країною курсу на забезпечення громадян доступними, якісними, ефективними медикаментами, запровадження більш спрощеної процедури реєстрації, дозволятиме наповнити український ринок ліками з країн з суворою системою перевірки якості лікарських засобів.

August 5, 2019 В Україні буде діяти спрощена процедура надання послуг в сфері пенсійного забезпечення

2 серпня 2019 року набрала чинності постанова Кабінету міністрів України № 681 від 17.07.2019 «Про оптимізацію надання адміністративних послуг у сфері пенсійного забезпечення», якою передбачено запровадження онлайн послуг в сфері пенсійного забезпечення.

July 11, 2019 В Україні запроваджено проект е-Малятко

Кабінет міністрів України 10 липня 2019 р. ухвалив постанову, яка дає старт реалізації проекту в сфері електронних послуг е-Малятко. Враховуючи щорічну народжуваність близько 400 000 дітей, реалізація проекту призведе у масштабі держави до вагомої економії коштів та часу для громадян, органів державної влади та органів місцевого самоврядування.

June 7, 2019 Верховна Рада прийняла ЗУ «Про тимчасові слідчі комісії і тимчасові спеціальні комісії Верховної Ради України»

6 червня 2019 року Верховна Рада України прийняла Закон України «Про тимчасові слідчі комісії і тимчасові спеціальні комісії Верховної Ради України» № 1098, який передбачає практичну реалізацію процедури імпічменту президента України.